創(chuàng)業(yè)資本匯
卓泳 吳瞬
2025-04-01 18:42
3月30日晚間，恒瑞醫(yī)藥(600276)發(fā)布2024年年度報告,2024年實現(xiàn)營業(yè)收入279.85億元，同比增22.63%，歸屬于上市公司股東的凈利潤63.37億元，同比增47.28%，歸屬于上市公司股東的扣非凈利潤61.78億元，同比增49.18%，公司業(yè)績顯著增長，營收、凈利均創(chuàng)新高。
報告分析，恒瑞醫(yī)藥創(chuàng)新成果持續(xù)獲批，臨床價值凸顯，驅動收入增長。2024年創(chuàng)新藥銷售收入達138.92億元（含稅，不含對外許可收入），同比增30.60%，創(chuàng)新藥銷售收入占公司總銷售收入（不含對外許可收入）一半以上。同時，創(chuàng)新藥出海取得成效，成為業(yè)績增長第二引擎，報告期內，公司收到德國Merck Healthcare 1.6億歐元對外許可首付款以及美國Kailera Therapeutics 1.0億美元對外許可首付款等許可合作對價，確認為收入，利潤增加較多。
為保證創(chuàng)新產出，恒瑞持續(xù)加大創(chuàng)新力度，報告期內累計研發(fā)投入82.28億元，創(chuàng)歷史新高，其中費用化研發(fā)投入65.83億元，研發(fā)投入占銷售收入比重達到29.40%，至今恒瑞累計研發(fā)投入已超440億元。
新藥新適應癥持續(xù)獲批
在持續(xù)高強度研發(fā)投入的驅動下，恒瑞醫(yī)藥優(yōu)質創(chuàng)新成果持續(xù)獲批，在研管線快速推進，創(chuàng)新發(fā)展動能強勁。
2024年至今恒瑞共有9項創(chuàng)新成果獲批上市，其中4款1類創(chuàng)新藥富馬酸泰吉利定、夫那奇珠單抗、瑞卡西單抗、硫酸艾瑪昔替尼獲批上市，涵蓋神經(jīng)科學、自免、心血管疾病等領域，目前恒瑞已在國內獲批上市19款新分子實體藥物（1類創(chuàng)新藥）、4款其他創(chuàng)新藥（2類新藥）。新適應癥獲批方面，氟唑帕利2個新適應癥（用于晚期卵巢癌一線含鉑化療后維持治療；單藥或聯(lián)合甲磺酸阿帕替尼用于伴有胚系BRCA突變的HER2陰性乳腺癌患者的治療）獲批上市。阿帕替尼的第4個適應癥（聯(lián)合氟唑帕利用于伴有胚系BRCA突變的HER2陰性乳腺癌的治療）與恒格列凈的第2個適應癥（與鹽酸二甲雙胍和磷酸瑞格列汀聯(lián)合使用治療2型糖尿病）獲批上市。富馬酸泰吉利定注射液獲批用于治療術后中重度疼痛。
在研管線加速推進，截至目前恒瑞共有18項上市申請（含新增適應癥）獲NMPA受理，90多個自主創(chuàng)新產品正在臨床開發(fā)，約400項臨床試驗在國內外開展。報告期內共取得創(chuàng)新藥臨床批件112個，共有24項臨床推進至Ⅲ期，27項臨床推進至Ⅱ期，26項創(chuàng)新產品首次推進至臨床Ⅰ期。共有9項臨床試驗被納入突破性治療品種名單，4個品種被納入優(yōu)先審評品種名單，3項臨床試驗被納入美國FDA快速通道資格認定，1項臨床試驗獲得EMA孤兒藥資格認證。專利申請和維持方面，截至2024年底，公司于大中華區(qū)累計申請發(fā)明專利2609件，PCT專利704件，擁有大中華區(qū)授權發(fā)明專利1084件，歐美日等國外授權專利753件。
未來三年預計47項創(chuàng)新成果獲批上市
恒瑞醫(yī)藥管線儲備豐富，發(fā)展后勁足。特別值得關注的是，此次年報中披露了未來三年預計獲批上市的47項創(chuàng)新成果，覆蓋腫瘤、代謝及心血管疾病、免疫和呼吸系統(tǒng)疾病等治療領域，其中包括HER2 ADC、GLP-1藥物等重磅產品?？梢?，恒瑞創(chuàng)新藥研發(fā)已形成了上市一批、臨床一批、開發(fā)一批的良性循環(huán)。
根據(jù)公告，2025年預計上市項目11項，備受關注的明星產品HER2 ADC瑞康曲妥珠單抗（SHR-A1811）有望獲批用于非小細胞肺癌，該產品已有8個適應癥獲國家藥監(jiān)局突破性療法認定，另有6項Ⅲ期臨床在研。此外，NK1/5-HT3雙通道止吐復方制劑HR20013、干眼病產品SHR8058滴眼液，也有望造?；颊呓】?；已上市產品中，中國首個自主研發(fā)JAK1抑制劑艾瑪昔替尼（艾速達?）用于類風濕關節(jié)炎、特應性皮炎2個適應癥，重組抗IL-17A人源化單克隆抗體夫那奇珠單抗（安達靜?）用于強直性脊柱炎也有望獲批，值得期待。
2026年預計上市項目13項，另一款重磅產品PD-L1/TGF-βRⅡ雙靶點融合蛋白瑞拉芙普-α（SHR-1701）有望獲批胃癌適應癥，經(jīng)查詢，目前國內外尚無同類產品獲批上市，具備First-in-Class潛力。新型口服EZH2抑制劑SHR2554用于淋巴瘤，PD-1單抗和小分子TKI聯(lián)合療法卡瑞利珠單抗聯(lián)合蘋果酸法米替尼用于二線宮頸癌也有望上市。已上市產品中，中國首個自主研發(fā)的非肽類口服血小板生成素受體激動劑（TPO-RA）海曲泊帕乙醇胺（恒曲?）用于再生障礙性貧血、化療引起的血小板減少癥、兒童/青少年免疫性血小板減少癥，中國首個自主研發(fā)的新型高選擇性CDK4/6抑制劑羥乙磺酸達爾西利（艾瑞康?）用于HR+/HER2-乳腺癌輔助治療，都有望進入臨床應用。
2027年預計上市項目23項，熱門的GLP-1藥物或將迎來上市，具備同類最佳潛力的GLP-1/GIP雙受體激動劑HRS9531用于2型糖尿病和超重/肥胖2個適應癥，口服小分子GLP-1受體激動劑HRS-7535用于2型糖尿病均有望獲批。此外有望上市的還有：具備First-in-Class潛力的HER3 ADC創(chuàng)新藥SHR-A2009用于非小細胞肺癌、URAT1抑制劑SHR4640用于痛風伴高尿酸血癥。在已上市產品中，中國首個自主研發(fā)的抗HER1/HER2/HER4靶向藥馬來酸吡咯替尼片（艾瑞妮?）用于HER2陽性乳腺癌延長輔助治療，艾瑪昔替尼用于放射學陰性中軸型脊柱關節(jié)炎，有望進一步拓展應用。
國際化穩(wěn)步推進
恒瑞醫(yī)藥穩(wěn)步推進國際化戰(zhàn)略，堅持自主研發(fā)與開放合作并重，在內生發(fā)展的基礎上著力加強國際合作。目前已實現(xiàn)13筆創(chuàng)新藥海外授權合作，其中近三年對外授權8筆。公司將自主研發(fā)的Lp(a)抑制劑、DLL3 ADC、PARP1抑制劑等許可給包括默沙東、IDEAYA Biosciences、德國默克在內的多家海外藥企。其中，2024年5月，公司將具有自主知識產權的GLP-1類創(chuàng)新藥HRS-7535、HRS9531、HRS-4729許可給美國Kailera公司，首付款加里程碑付款累計可高達60億美元，公司還取得美國Kailera公司19.9%的股權，創(chuàng)新了國內藥企BD出海模式。
國際臨床試驗穩(wěn)步開展。目前恒瑞已在美國、歐洲、澳大利亞、日本及韓國等國家和地區(qū)啟動超20項海外臨床試驗；SHR-A2009、SHR-A1912、SHR-A1921、SHR-A2102四款ADC創(chuàng)新藥獲得美國FDA快速通道資格認定。
公司努力推動高質量醫(yī)藥產品惠及全球患者。目前公司產品已進入超40個國家，在歐美日獲得包括注射劑、口服制劑和吸入性麻醉劑在內的20余個注冊批件。報告期內，公司在美國獲批上市3款首仿藥品，分別為：他克莫司緩釋膠囊、布比卡因脂質體注射液、注射用紫杉醇（白蛋白結合型），其中布比卡因脂質體注射液是該品種全球首仿藥。
同時，恒瑞創(chuàng)新實力持續(xù)贏得國際認可。報告期內已有與公司產品相關的386項重要研究成果相繼在BMJ（英國醫(yī)學雜志）、JAMA（美國醫(yī)學會雜志）、Lancet Oncology（柳葉刀·腫瘤學）等全球頂級期刊發(fā)表，累計影響因子達2869.2分。其中，艾司氯胺酮產后抑郁預防研究結果發(fā)表在《英國醫(yī)學雜志》，發(fā)表時影響因子達105.7分；卡瑞利珠單抗新輔助治療三陰性乳腺癌的臨床Ⅲ期關鍵研究成果發(fā)表在《美國醫(yī)學會雜志》（JAMA），發(fā)表時影響因子達63.1分，該研究是JAMA創(chuàng)刊141年以來首次發(fā)表基于中國人群的乳腺癌原創(chuàng)新藥研究。此外，公司超百項抗腫瘤創(chuàng)新研究成果被2024美國臨床腫瘤學會（ASCO）年會、歐洲腫瘤內科學會（ESMO）大會、歐洲肺癌大會（ELCC）、世界肺癌大會（WCLC）等國際知名學術會議錄用為口頭報告/會議壁報；多項慢病產品研究亮相國際學術舞臺，被美國血液學會（ASH）、美國腎臟病學會（ASN）、美國心臟病學會科學年會（ACC）、美國皮膚科學會年會（AAD）等國際會議錄用為口頭報告。
